鸿茅药酒事件,早已演变成一场全民对鸿茅药酒的声讨。但与“跨省追捕”的合法性和虚假广告大肆传播相比,鸿茅药酒的“前世今生”显然更值得玩味。
鸿茅药酒既不是酒,也不是保健品,而是拥有“国药准字Z15020795”批准文号的药品。
此前,鸿茅药酒曾对媒体宣称,早在1992年就获得一个药的生产批文,而该批文是由内蒙古自治区卫生厅下发的,批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。
2002年,鸿茅药酒获得原国家药品监督管理局统一换发的批准文号,由 “地标”升为“国标”,批准文号为“国药准字Z15020795”。
2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),鸿茅药酒被列为甲类非处方药。
“但那是一个特殊的监管年份。”一位不愿具名的专家对《医学界》表示,2003年郑筱萸主管国家食品药品监督管理局。按规定,该部门应该对升标药品进行逐一审查,但当时把关并不严格。莎普爱思滴眼液也是在那时由地标升为国标。
2007年,郑筱萸因受贿罪、玩忽职守罪被判决执行死刑,判决书中就提及了 “草率同意给违规审批的药品换发了药品批准文号”。
据国家药监局公布数据,2004年至2017年底期间,在国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。而莎普爱思也因争议颇多,已经被原国家食品药品监督管理总局要求启动临床试验,并上报给审评中心。
该专家表示,鸿茅药酒、莎普爱思等皆是郑晓萸时代的“不良遗产”,这类“神药”销量巨大,年销售额动辄高达几亿元、几十亿元,往往夸大疗效和适应症,用广告或“带金销售”手段进行营销。“如今,在大部制改革中新挂牌的国家药监局不能坐视不管了。”
4月16日,国家药监局针对 “鸿茅药酒事件”权威发声,先后发布“关于鸿茅药酒有关事宜的通知”和“就鸿茅药酒有关情况回答记者提问”。“通知”称:已要求内蒙古药监局落实属地监管责任,责成该局加强不良反应监测,严格药品广告审批,加大监督检查;已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
“知道问题和解决问题之间,不止一步之遥。但在落实药品安全性的问题上,科学监管永远不能缺位。”